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Rückrufaktion für die FreeStyle Teststrifen für den OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM)
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am 18.03.2014 14:54:52
Hallo,
ich wollte hier alle OmniPod-Pumpenträger auf die Rückrufaktion der Firma Abbot hinweisen:
https://www.abbottdiabetescare.com/press-room/2014/2014-b.html
Die FreeStyle-Teststreifen sollten bis auf weiteres nicht mehr für das Messgerät im PDM verwendet werden.
Ich bin im vorherigen Jahr zufällig auf das Problem gestoßen. Daraufhin habe ich Kontakt mit Ipsomed aufgenommen, die mir zwei Kontrolllösungen geschickt haben.
Ich habe daraufhin eine Messreihe mit Teststreifen aus verschiedenen Chargen gemacht, Messgeräte waren zwei PDMs und das FreeStyleLite Gerät. Es wurden jeweils die gleichen Teststreifen verwendet.
Das Ergebnis:
1.)
Der OmniPod misst mit den FreeStyle Streifen massiv zu niedrig.
Bei einer Charge wurde nur die Hälfte gemessen.
Die Aweichung ist also gravierend !
2.)
Die Abweichungen sind bei unterschiedlichen Chargen unterschiedlich hoch.
3.) Innerhalb einer Charge kommt es zu Änderungen wenn die Teststreifen altern. Nach drei Wochen gibt es massive Abweichungen.
4.) Alle Messungen mit dem FreeStyle Lite Gerät sind im grünen Bereich.
Ich kann nur raten sich an die Pressemitteilung von Abbott zu halten und die
FreeStyleLite-Teststreifen nicht mehr mit dem PDM zu verwenden.
www.abbottdiabetescare.com/press-room/2014/2014-b.html
Es bringt auch nichts, eine Charge mit der Kalibrierlösung zu überprüfen, da die Probleme auch durch das Lagern auftreten können (3 Wochen benutzt und die Dose immer wieder verschlossen).
Wir benutzen nur noch das FreeStyle Lite Gerät und ich kann jedem nur raten, es auch so zu machen.
Ich die Ergebnisse im Oktober an Ipsomed geschickt, aber bis heute keine Antwort erhalten.
Hier sind die Ergebnisse meiner Messreihe:
FS: FreeStyleLite
LOT_12: Charge _12 war seit drei Wochen in Benutzung
LOT_12o: Original: dieselbe Charge wurde unmittelbar vor der Messung geöffnet
TestLösung Charge FS PDM1PDM2
Soll 248-372 (Mittel 310) _04 305 177 180
Soll 248-372(Mittel 310) _12 300 257 229
Soll 248-372(Mittel 310) _12o 327 308 283
Soll 30-60(Mittel 45) _04 51 24 24
Soll 30-60(Mittel 45) _12 51 31 39
Soll 30-60(Mittel 45) _12o 50 42 45
TestLösung Charge FS PDM1 PDM2
Blutprobe R.W. _04 85 55
Blutprobe R.W. _12 85 64
Blutprobe R.W. _04 84 45
TestLösung Charge FS PDM1 PDM2
Blutprobe R.W. _04 86 41 42
Blutprobe R.W. _12 80 62 64