Ich hatte Lilly eine Kopie der Mail geschickt, die ich an die Redaktion von Plusminus schrieb. Vielleicht interessiert manche die Antwort darauf:
vielen Dank für Ihre Anfrage. Sie hatten uns eine e-mail weitergeleitet, die Sie an die Redaktion von Plusminus/ARD geschickt hatten. Anlass für diese e-mail war ein Beitrag in Plusminus, in dem u. a. über unser Produkt Byetta® berichtet wurde. Sie kritisierten die Berichterstattung und baten uns um Stellungnahme.

Im Beitrag wurde gesagt: „Das Versprechen: es [Byetta®] ersetzt Insulin.“
Diese Behauptung ist falsch und wurde von Lilly so nie aufgestellt. Byetta® kann in einem bestimmten Stadium des Typ 2 Diabetes eine Alternative zu Insulin sein und zwar dann, wenn mit der maximal verträglichen Dosis Metformin und/oder einem Sulfonyl­harnstoff-Präparat eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht mehr erreicht werden kann. Byetta® ist jedoch kein Ersatz für Insulin und darf bei Typ 2 Diabetikern, bei denen eine Insulin-Therapie erforderlich ist, nicht eingesetzt werden (1).

Die von der Patientin im Beitrag beschriebenen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen treten bekanntermaßen sehr häufig insbesondere zu Beginn der Therapie auf. Auf diesen Umstand weist Lilly immer ausdrücklich hin. Klinische Studien und auch die Erfahrungen aus der Praxis haben gezeigt, dass der Therapiebeginn mit einer niedrigeren Dosis die Verträglichkeit verbessert. Daher wird empfohlen, die Behandlung zunächst mit einer Dosis von zweimal täglich 5 µg Exenatide zu beginnen und mindestens einen Monat beizubehalten. Danach kann der Arzt bei Bedarf die Dosis auf zweimal täglich 10 µg erhöhen (1).

Die Patientin erwähnte weiterhin, dass sie das Gefühl hat, die Speisen würden im Magen liegen bleiben.
Dies beschreibt einen Teil der Wirkung von Exenatide, nämlich die Verlangsamung der Magenentleerung. Dadurch wird die Geschwindigkeit reduziert, in der mit der Nahrung aufgenommene Glukose in die Blutbahn gelangt, so dass der Blutzuckeranstieg nach dem Essen geringer ausfällt.

Weiterhin wird das arznei-telegramm zitiert: „Übelkeit bei jedem Zweiten (...) Erbrechen, Durchfall (...) zum Teil mit akutem Nierenversagen.“ Fazit: „Langzeitnutzen und Sicherheit sind offen.“
Lilly hatte seinerzeit die Redaktion des arznei-telegramms auf die teilweise verzerrte Darstellung hingewiesen, die möglicherweise für den Leser irreführend sein könnte. Wir hatten u. a. darauf hingewiesen, dass der Schweregrad der Übelkeit übertrieben dargestellt wurde, da diese meist leicht bis mäßig und in der Regel vorübergehend ist.
Hinsichtlich des akuten Nierenversagens gilt festzuhalten, dass es bislang keine Hinweise gibt, dass Exenatide einen direkten Nieren-schädigenden Effekt ausübt. Auch seltene Spontanberichte (Selten = Häufigkeit zwischen 0,01 % [1 von 10.000 Patienten] und 0,1% [1 von 1.000 Patienten]) über Veränderungen der Nierenfunktion lassen nicht auf einen direkten schädigenden Effekt von Byetta® schließen, da auch andere Arzneimittel, Erkrankungen und Begleitumstände (z. B. Flüssigkeitsverlust durch Übelkeit und Erbrechen) die Nierenfunktion ebenfalls verändern können.
Die beobachteten Änderungen der Nierenfunktion hatten sich durch entsprechende Behandlung der Patienten sowie Absetzen der möglichen Auslöser (z. B. Arzneimittel, einschließlich Byetta®) wieder gebessert (1).

Arzneimittel müssen durch die zuständigen Behörden zugelassen werden. Dabei muss die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels belegt werden. Die Ergebnisse zu Byetta® wurden von den zuständigen Behörden intensiv untersucht und positiv bewertet.
Der „Langzeitnutzen“ ist bei jedem neu eingeführten Arzneimittel naturgemäß zunächst offen, da entsprechende Studien 5 bis 10 Jahre dauern. Die Langzeitanwendung wird daher in der Zeit nach der Zulassung untersucht. Für Byetta® liegen derzeit Erfahrungen über eine Anwendung von bis zu 3 Jahren vor (2).

Byetta®, so der Beitrag, kostet rund fünfmal so viel wie Insulin. Wir wissen nicht auf Basis welcher Annahmen diese Preisdifferenz von der Redaktion errechnet wurde und können einen solch hohen Faktor nicht nachvollziehen.
Grundsätzlich ist jedoch anzumerken, dass ein nur auf dem Apothekenabgabepreis von Medikamenten beruhender Kostenvergleich keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen über die Therapiekosten zulässt. Mit einfließen müssten zumindest die geringeren – wenn nicht gar entfallenden – Kosten für die Blutzuckerselbstkontrolle, die geringeren Kosten für die Neueinstellung (keine individuelle Anpassung der Dosis erforderlich wie bei Insulin), die geringeren sekundären Krankheitskosten (z. B. durch weniger Fehltage am Arbeitsplatz bei Neueinstellung aufgrund der fehlenden Notwendigkeit der engmaschigen Überwachung im Rahmen der Anpassung der Insulindosis) sowie der mögliche zusätzliche Nutzen durch den Gewichtsverlust unter Behandlung mit Exenatide.

Quellenangaben

1. Gebrauchsinformation Byetta®. Stand Oktober 2007.
2. Klonoff DC, Buse JB, Nielsen LL, et al. Exenatide effects on diabetes, obesity, cardiovascular risk factors and hepatic biomarkers in patients with type 2 diabetes treated for at least 3 years. Curr Med Res Opin 2008;24(1):275-286.

Wir danken Ihnen, dass Sie uns die Möglichkeit zur Stellungnahme gegeben haben. Bei Rückfragen stehen wir gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen Dr. Radegunde Fett - Wissenschaftliche Referentin Medizinische Information
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von Tom