Hallo zusammen,

Für eine Studie zum interaktiven Online-Programm “covivio” suchen wir volljährige ProbandInnen mit Typ 2 Diabetes. Die Studie wird von GAIA zusammen mit der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel und der Philipps-Universität Marburg durchgeführt. Es ist keine Medikamentenstudie.
Mehr Informationen zur Studie finden Sie auch hier: https://www.covivio-studie.de/ .

Was ist "covivio"?
“covivio” ist ein Online-Programm, das auf Diabetes spezialisiert ist. In einem digitalen Dialog zeigt Ihnen “covivio”, welche Einflussfaktoren es auf Ihren Diabetes gibt und hilft Ihnen dabei, diese Schritt für Schritt aktiv anzugehen. Sie können es sich wie einen persönlichen Berater im Taschenformat vorstellen, der Sie informiert und motiviert, Ihre individuellen Ziele in puncto Bewegung, Ernährung, Schlaf und Stressmanagement zu erreichen. Sie arbeiten mit dem Programm, wann immer es für Sie passt und in Ihrem eigenen Tempo.

Wie läuft die Studie ab?
Bei einer Studienteilnahme wird zu Beginn per Zufallsprinzip entschieden, ob Sie direkt einen Online-Zugang zu “covivio” erhalten (Interventionsgruppe) oder erst nach einer Wartezeit von 6 Monaten (Kontrollgruppe). In beiden Gruppen werden Sie zu Beginn der Studie und nach jeweils 3 und 6 Monaten gebeten, verschiedene Online-Fragebögen auszufüllen. Außerdem erheben wir zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten Ihre Gewebezuckerwerte (für jeweils 10 Tage) mit einem FreeStyle Libre 3 Sensor, den wir Ihnen zuschicken.

Was bekommen Sie für eine Teilnahme?
- Kostenloser Zugang zu einem völlig neuen Therapieprogramm, das auf aktuellen medizinischen Empfehlungen und klinischer Forschung basiert
- Finanzielle Aufwandsentschädigung (60 € bei vollständiger Teilnahme) in Form von Gutscheinen von wunschgutschein.de

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann füllen Sie gerne unser Kontaktformular auf https://www.covivio-studie.de/ aus.

Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören!

Ich hatte da mal nachgefragt, welches Behandlungsziel angestrebt wird, und wie das geht, wenn der Sensor infolge Setzstellen-Irritation unzutreffende Werte ausgibt. Zur Antwort habe ich bekommen, dass jeweils das vom eigenen Arzt empfohlene Behandlungsziel unterstützt wird, und dass ich nicht teilnehmen kann, wenn ich den Sensor nicht will.


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Gestartet mit mehr als HbA1c 15,5 in 01.1991, ärztlich eingestellt Basal-Bolus ab 1998 mit Hba1c um 7 und um 140 IE/Tag Insulin. Gegen vielfachen ärztlichen Rat seit 2002 mit wenigen Ausnahmen 7/24 zwischen 60 und 140 mg/dl und HbA1c um 5 mit aktuell um 20 IE/Tag Insulin. - Das Reframing vom Typ 2 ist mein Hobby und mein T2D mein bester Gesundheits-Coach :)

hjt_Jürgen schrieb:
Ich hatte da mal nachgefragt, welches Behandlungsziel angestrebt wird, und wie das geht, wenn der Sensor infolge Setzstellen-Irritation unzutreffende Werte ausgibt. Zur Antwort habe ich bekommen, dass jeweils das vom eigenen Arzt empfohlene Behandlungsziel unterstützt wird, und dass ich nicht teilnehmen kann, wenn ich den Sensor nicht will.

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Lieber Jürgen,

vielen Dank für Ihren Kommentar.

Wir bedauern, dass Sie nicht an der Studie teilnehmen können.
Da es sich bei unserem Forschungsprojekt um eine randomisiert kontrollierte Studie handelt, ist die einheitliche Erhebung der Glukosewerte von allen TeilnehmerInnen mit dem gleichen Gerät (einem FreeStyle Libre 3 Sensor) zwingend erforderlich. Das ist unumgänglich für die geplanten statistischen Analysen und so auch sorgfältig mit den zuständigen Behörden abgestimmt. Ausnahmen sind daher leider nicht möglich. Selbstverständlich sollten aus diesem Grund auch nur Personen teilnehmen, die den Sensor gut vertragen. Das klären wir mit allen InteressentInnen nach der Anmeldung zur Studie ab.

"covivio" ist ein Online-Programm, das als Medizinprodukte der Klasse I ergänzend zur bestehenden Behandlung eingesetzt werden soll. Es ersetzt daher keinen Besuch beim Arzt oder einer Ärztin und kann auch kein Behandlungsziel vorgeben, aber es soll dabei unterstützen, die eigenen Ziele in puncto Bewegung, Ernährung, Schlaf und Stressmanagement zu erreichen. Wie gut das funktioniert, wollen wir in dieser Studie untersuchen.

Liebe Grüße
das covivio-Team

Team_covivio schrieb:
Da es sich bei unserem Forschungsprojekt um eine randomisiert kontrollierte Studie handelt, ist die einheitliche Erhebung der Glukosewerte von allen TeilnehmerInnen mit dem gleichen Gerät (einem FreeStyle Libre 3 Sensor) zwingend erforderlich. Das ist unumgänglich für die geplanten statistischen Analysen und so auch sorgfältig mit den zuständigen Behörden abgestimmt. Ausnahmen sind daher leider nicht möglich. Selbstverständlich sollten aus diesem Grund auch nur Personen teilnehmen, die den Sensor gut vertragen. Das klären wir mit allen InteressentInnen nach der Anmeldung zur Studie ab.

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Ein erheblicher Teil der Libre-Nutzer, die ihren BZ auch fingerpieksend überprüfen, stellen erhebliche bis sehr große Abweichungen fest. Und den Anteil solcher Abweichungen schätze ich bei den weitaus meisten von uns mit Typ 2, die ihren BZ nicht zu messen pflegen, noch um einiges höher. Da wird nämlich gern vom Libre geschwärmt, mit dem der HbA1c-Wert doch sooo viel besser wird/geworden ist,

Mit einem kalibrierbaren Gerät und der regelmäßigen Überprüfung der Kalibrierung hätten Sie die einheitliche gemeinsame Grundlage, von der Sie mit dem Libre gern träumen. Sorry, aber mit Ihrem so toll ausgearbeiteten Ansatz bekräftigen Sie die gute alte Sicht, dass man keiner Studie glauben sollte, die man nicht selbst gefälscht hat ;)

Auf einen guten Rest von 25 !

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Gestartet mit mehr als HbA1c 15,5 in 01.1991, ärztlich eingestellt Basal-Bolus ab 1998 mit Hba1c um 7 und um 140 IE/Tag Insulin. Gegen vielfachen ärztlichen Rat seit 2002 mit wenigen Ausnahmen 7/24 zwischen 60 und 140 mg/dl und HbA1c um 5 mit aktuell um 20 IE/Tag Insulin. - Das Reframing vom Typ 2 ist mein Hobby und mein T2D mein bester Gesundheits-Coach :)

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Bearbeitet von User am 06.01.2025 15:42:32. Grund: .

Moin,

Ich merlde mich nur selten zu Wort, hier muss ich aber Klugscheißen: es ist schon ganz richtig, dass die Studie nur ein Blutzucker Gerät zulässt. Das Zauberwort ist "randomisiert kontrollierte Studie" und "mit zuständigen Behörden abgestimmt".
Die Dame im Beitrag oben hat das eigentlich ganz prima und schlüssig erklärt.
Auch wenn der Libre nicht korrekt sein sollte, ist er durchweg bei allen Patienten nicht korrekt, was wiederum den Bias zum Vergleich beider Gruppen reduziert. Und: die Studie wurde mit dem Libre als Blutzucker Gerät eingereicht und von Behörden und Ethik so genehmigt. Jede Abweichung davon bedeutet eine Protokoll Verletzung, die gegenüber den Behörden im Verlauf oder am Ende der Studie mitzuteilen und dann zu rechtfertigen ist.

Den Aufwand, jedem sein eigenes Blutzucker Messgerät zu überlassen und zu kontrollieren, ob die denn auch alle kalibriert sind, ist unvergleichlich hoch und in der Praxis kaum machbar.

Und falls Jürgen meint, ich hätte keine Ahnung: ich habe die letzten 15 Jahre als CRA (=Clinical Research Associate) allerlei klinische Studien (von Phase Ib bis III) in allerlei Indikationen betreut und überwacht. Ich weiß wie klinische Studien nach AMG/Ich GCP zu funktionieren haben. Das ist mein Job.

Viele Grüße
Stiefelkind

Die Studie erfüllt ganz offensichtlich alle vorschriftsmäßigen Anforderungen. Daran hege ich nicht den geringsten Zweifel.
Das Ergebnis der Studie soll den wissenschaftlichen Grund für ein Programm belegen, das Menschen mit T2D helfen soll, alltäglich ihre ärztlich vorgegebene Spur zu halten.

In dieser praktischen Übertragung der Studie sehe ich die Herausforderung. Denn ich habe jeweils über viele Tage mit vielen Libre-Sensoren bei Fingerpieks 100-120 mg/dl im Scanner “lo” gesehen = unter 40 mg/dl = dringend Glukose zuführen.
Wenn ich mich danach gerichtet hätte, hätte sich mein HbA1c deutlich über den angestrebten Rahmen erhöht, obwohl ihn mir das Libre weiterhin in diesem Rahmen angezeigt hätte.

Diese Problematik gibt es mit dem Libre selbstverständlich auch ohne die Studie, aber sie wird mit Studien wie dieser doch erheblich verschärft.
Denn wenn das Libre in so einwandfreien Studien verwendet wird, misst es selbstverständlich wenigstens so zuverlässig wie die Fingerpiekse. Und wenn das Libre auch fortlaufend den HbA1c-Wert angibt, braucht der doch nicht auch noch im Labor überprüft zu werden, oder?

Auf weiteres munteres Klugscheißen ;)


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Gestartet mit mehr als HbA1c 15,5 in 01.1991, ärztlich eingestellt Basal-Bolus ab 1998 mit Hba1c um 7 und um 140 IE/Tag Insulin. Gegen vielfachen ärztlichen Rat seit 2002 mit wenigen Ausnahmen 7/24 zwischen 60 und 140 mg/dl und HbA1c um 5 mit aktuell um 20 IE/Tag Insulin. - Das Reframing vom Typ 2 ist mein Hobby und mein T2D mein bester Gesundheits-Coach :)

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Bearbeitet von User am 07.01.2025 11:03:42. Grund: .

Stiefekind schrieb:
Moin, Ich merlde mich nur selten zu Wort, hier muss ich aber Klugscheißen: ...

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Hallo Stiefekind,

betrachten wir es mal realisisch, du bist nicht der Klugscheißer, das ist der andere. Er ist in Diabetesforen bestens als solcher bekannt.

Natürlich ist die Frage berechtigt, ob man wegen einer Allergie auch ohne Libre an der Studie teilnehmen könne. Aber dann beleidigt zu sein, wenn man die erwartbare Antwort erhält, dass ohne Libreanwendung die Teilnahme nicht möglich ist, ist ganz schön krass. Da so eine Allergie nicht allzu häufig vorkommt, kann auch ein hjt_Jürgen nicht erwarten, dass die Studie diesen Fall berücksichtigt und Ersatzmessungen zulässt - das ist einfach nur Klugscheißerei.

Persönlich lebe ich seit vielen Jahren völlig gesund mit meinem T2D und brauche ein interaktives Programm wie Covivio nicht.

Ich suche halt nach einem Programm zum Empfehlen, das alltäglich gezielt und systematisch die unter uns mit T2D begleiten kann, die ihre Remission erreichen und die dann möglichst lebenslang erhalten wollen. Auf den ersten Pitch-Blick schien mir Covivio dafür geeignet, und mit den gewaltigen Einsparmöglichkeiten mit der T2D Remission schien mir das völlig logisch.
Weil ich gern selbst ausprobiere, bevor ich etwas empfehle, habe ich nach der Möglichkeit der Teilnahme ohne Libre gefragt und genauer auch nach dem Covivio-Behandlungsziel.

Die Antwort, dass Covivio trotz des Messens kein messbares Behandlungsziel verfolgt, und sich eher mehr oder weniger weit ab von jeder Remission bewegt, hat mich natürlich enttäuscht.


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