CM\771264DE.doc PE353.687v02-00
DE DE
EUROPÄISCHES PARLAMENT
2004 
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 2009
Petitionsausschuss
20.2.2009
MITTEILUNG AN DIE MITGLIEDER
Betrifft: Petition 1086/2003, eingereicht von Sabine Hancl, deutscher Staatsangehörigkeit,
betreffend den Bedarf an tierischem Insulin für Diabetes-Patienten
1. Zusammenfassung der Petition
Die Petentin, die an Diabetes leidet, erklärt, dass gentechnisch hergestelltes Insulin in den
letzten 20 Jahren weitgehend das Insulin tierischen Ursprungs auf dem Markt verdrängt hat.
Viele Diabetes-Patienten brauchen jedoch Insulin tierischen Ursprungs, da gentechnisch
erzeugtes Insulin schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann. Tierisches Insulin wird im
Vereinigten Königreich und in der Schweiz hergestellt, was viele Ärzte nicht wissen. Ein
deutsches Unternehmen hat die Genehmigung beantragt, die Produktion wieder aufzunehmen.
Die Petentin bittet darum, dass das Parlament sich dafür einsetzt, sicherzustellen, dass
tierisches Insulin überall in Europa verfügbar ist.
2. Zulässigkeit
Für zulässig erklärt am 30. April 2004. Die Kommission wurde um Auskünfte gebeten
(Artikel 192 Absatz 4 der Geschäftsordnung).
3. Antwort der Kommission, eingegangen am 10. Februar 2005
Aufgrund von Einschränkungen infolge des SubsiDiaritätsprinzips gemäß Artikel 152 des
Vertrags kann dem Ersuchen des Petenten an die Kommission zur Sicherstellung der
Verfügbarkeit von Insulin tierischen Ursprungs für die Behandlung insulinabhängiger
Diabetes-mellitus-Patienten in der Europäischen Union nicht entsprochen werden. Gemäß
Artikel 152 des Vertrags fällt jede Form der medizinischen Versorgung in den
Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten. Dies beinhaltet auch einzelstaatliche Maßnahmen,
die gewährleisten sollen, dass zusätzlich zu dem vor allem gentechnisch hergestellten Insulin
zur individuellen Behandlung auch Insulin tierischen Ursprungs zur Verfügung steht.
Adlib Express Watermark
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DE
Die in der Petition beschriebenen etwaigen Nebenwirkungen von genetisch hergestelltem
Insulin sind nicht auf das derzeit genetisch erzeugte Insulin beschränkt; sie sind bereits seit
der Einführung von Insulin tierischen Ursprungs für die Behandlung von Diabetes mellitus
bekannt. Diese Nebenwirkungen werden im Rahmen des zentralisierten
Gemeinschaftsgenehmigungsverfahrens für alle im Handel befindlichen patentgeschützten
Insulinzubereitungen geprüft.
Hauptziel der europäischen Rechtsvorschriften betreffend die Herstellung, den Vertrieb und
den Gebrauch von Arzneimitteln ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. In diesem
Zusammenhang müssen die wissenschaftliche Beurteilung und die Genehmigung für das
Inverkehrbringen von mit Hilfe rekombinierter DNS hergestelltem Insulin denselben Normen
entsprechen, wie sie für andere Arzneimittel gelten. So muss in den dem Antrag auf
Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügten Angaben und Dokumenten der Nachweis
dafür erbracht werden, dass die therapeutische Wirksamkeit des genannten Produkts die
potentiellen Risiken überwiegt.
In der Europäischen Gemeinschaft darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in
den Verkehr gebracht werden, wenn der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaates (gemäß
den Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG ) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde. Daher gehört die Erteilung einer in einem Mitgliedstaat
beantragten neuen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin tierischen Ursprungs in
den Aufgabenbereich der zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats.
4. Weitere Antwort der Kommission, eingegangen am 20. Februar 2009
Die Petition wurde 2003 zum ersten Mal eingereicht. Die Petentin, die an Diabetes leidet,
behauptet, dass gentechnisch hergestelltes Insulin in den vergangenen 20 Jahren weitgehend
Insulin tierischen Ursprungs auf dem Markt ersetzt hat. Viele Diabetes-Patienten brauchen
jedoch Insulin tierischen Ursprungs, da gentechnisch erzeugtes Insulin schwerwiegende
Nebenwirkungen haben kann. Die Petentin ersucht um Maßnahmen, damit tierisches Insulin
in Europa verfügbar ist.
2006 hat der Petitionsausschuss des EP die Prüfung der Petition wieder aufgenommen, da
neue Informationen eingegangen waren. In den zusätzlichen Informationen über die
Nebenwirkungen von gentechnisch hergestelltem Insulin, die von der Petentin am 29. Februar
2006 eingereicht wurden, wiederholt sie ihr ursprüngliches Ersuchen, das sie bereits in der
oben genannten Petition 1086/2003 formuliert hatte, Patienten in der Europäischen Union
Zugang zu Insulin tierischen Ursprungs zu ermöglichen.
Anmerkungen der Kommission
Wie bereits in der ursprünglichen Antwort der Kommission (2004) erklärt, darf ein
Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in Verkehr gebracht werden, nachdem die
zuständige Behörde dieses Mitgliedstaates eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
(gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG) oder die Kommission nach der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (früher Verordnung (EWG) Nr. 2309/93) eine Genehmigung
erteilt hat.
Adlib Express Watermark
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DE
Die Mitgliedstaaten (bzw. im Interesse der Patienten auch die Europäische Kommission
(gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004)) können eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin tierischen Ursprungs nur dann erteilen,
wenn ein Antragsteller einen entsprechenden Antrag für eine solche Genehmigung gestellt
hat.
Um jedoch der Notwendigkeit der Beschaffung geeigneter Arzneimittel Rechnung zu tragen,
finden sich in den Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft mehrere Bestimmungen, die es
den Mitgliedstaaten erlauben, auch solche Produkte verfügbar zu machen, für die keine
Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt.
Die Mitgliedstaaten können nach dem „Compassionate-Use“-Prinzip den Patienten in
besonderen Bedarfsfällen den Zugang zu einem Arzneimittel ermöglichen, das in ihrem
Hoheitsgebiet nicht zugelassen ist (Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Nach
Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Mitgliedstaat zudem das Inverkehrbringen
eines in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittels aus Gründen der
öffentlichen Gesundheit genehmigen.
Nach den der Kommission vorliegenden Informationen ist Insulin tierischen Ursprungs
momentan nur in zwei Ländern der Gemeinschaft zugelassen, im Vereinigten Königreich
(Hersteller Wockhardt UK Limited) und in Polen (Polfa Tarchomin).
Schlussfolgerung
Insulin tierischen Ursprungs ist nach den der Kommission zugänglichen Informationen
gegenwärtig in zwei Mitgliedstaaten zugelassen. Wenn dieses Arzneimittel zur Behandlung
von Patienten in anderen Mitgliedstaaten erforderlich ist, können die nationalen Behörden auf
die in den Rechtsvorschriften vorgesehenen Mechanismen zurückgreifen, um es verfügbar zu
machen.


Jetzt sind die Verantwortlichen in Berlin dran -Umsetzung der Vorgaben des EU-Parlamentes !

Bei Verzug oder Mißachtung sollte ein Bußgeld erhoben werden !

wo ist da ein grund hier rumzuschreien anke,
genau diese mitteilung stand hier schon vor wochen.
nur hast du mal wieder nichts verstanden, da steht bei notwändigkeit ist es zugänglich zu machen, und genau
so und nicht anders war es auch schon vorher.
also hat sich überhaupt nichts geändert jedenfalls für dich. und für alle die schon bisher ti benutzen auch nicht.
von peter

Bitte nicht weiter kommentieren, lasst den Thread BITTE "verrecken".

nicht nur den Thread...

-nftt-

Das krasse an Anke Schluckmichdumm ist: irgendwann, wenn die Menschheit längst nicht mehr existiert, werden vielleicht mal Aliens auf der Erde landen, ihren Schrott lesen und denken wir waren alle so :0))))

... dann gut Nacht... von commodus

Wie lange wollt ihr euch eigentlich noch verarschen lassen - von Ärzten,Pharmaindustrie und andern ?
Wer sich so verhält wie ihr hat es nicht anders verdient als er auf die Schnauze fällt !

Besser auf die Schnautze als auf den ganzen Kopf wie Du gefallen. :) von Oh Anke

Bitte entschuldigen Sie, es war ein Versehen. Der Zivilersatzdienstleistende hat leider den PC-Raum unverschlossen gelassen und die Medkationen etwas (KAlle) wirrsch gesetzt.. So, Frau Anke, es wird Zeit für unsere Kochsal...äh..Insulinspritze...und fein das Türchen hinter uns zu....also nochmals ich bitte vielmals um Entschuldigung, dass Frau Anke wieder mal entwischt ist...wir haben die Absicht, ihr zur Unterhaltung zwei kleine Wellensittiche ins Zimmer zu geben, robuste kleine Tierchen, weiblich, versteht sich, damit sie denen nicht auch auf den Sack gehen kann. von Prof. Dr. Eugen Griffmich

Das wird interessant! Anke, auch unter dem Pseudonym "Katzenfrau" bekannt, hat der Stubentiger mehrere und Vögeln + Katzen vertragen sich selten... von Kalle Wirsch

Sehr geehrter Herr Wirrsch, vielleicht machten Sie sich erbötig und übernehme eine der noch unbesetzte Wachdienste auf Station? von Prod. Dr. Eugen Griffmich