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Offen für Innovationen zum Wohl der Patienten - Zweiter Bericht der Task Force „Pharma“ vorgelegt

Heute haben die Bundesministerinnen Ulla Schmidt und Edelgard Bulmahn gemeinsam mit Vertretern der Pharmaindustrie, Dagmar Siebert und Dr. Andreas Barner den zweiten Bericht und Aktionsplan der Task Force „Pharma“ vorgestellt.

Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt: „Der Bericht ist ein weiterer Meilenstein im konstruktiven Dialog zwischen Politik und Pharmaindustrie. Er zeigt, dass Deutschland offen für Innovationen ist, die dem Wohle der Patienten und Patientinnen dienen. Die jüngsten Meldungen über Investitionen von Pharmariesen wie Pfizer oder GlaxoSmithKline bestätigen, dass Deutschland in der ersten Liga der Pharmaindustrie mitspielt. Mit fast 120.000 Beschäftigen ist die Pharmaindustrie ein wichtiger Arbeitgeber; auf jeden dieser Arbeitsplätze kommt ein weiterer in der Zuliefererbranche hinzu.

Mit ihrem ersten Bericht hat die Task Force maßgebliche Impulse gegeben für die Umgestaltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in eine „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur“ (DAMA). Ziel ist ein verbessertes und vereinfachtes Zulassungsverfahren. In diesem Prozess sind wir schon weit vorangekommen.

Ein wichtiger Schwerpunkt des 2. Berichts ist die Förderung der Biotechnologie. Wir wollen in einem Aktionsplan das „Zukunftsprojekt Individualisierte Arzneimitteltherapie und Tissue Engineering“ auf den Weg bringen; zwei hochinnovative Bereiche der Zukunft.“

„Tissue Engineering“ ist die Nachzüchtung natürlichen Gewebes aus körpereigenen Zellen bspw. für Haut- oder Knochenimplantate. Das gezüchtete Gewebe wird dem Patienten wieder eingesetzt, z. B. in Form von Haut- oder Knochenimplantaten.

„Individualisierte Arzneimitteltherapie“ ist eine Kombination aus diagnostischem Test und Arzneimitteltherapie, die es ermöglicht, die Wirkung von Arzneimitteln besser auf den einzelnen Patienten abzustimmen, zum Beispiel in der Krebstherapie.

Ulla Schmidt: „Für diese neuen Produkte gestaltet sich die Zulassung und damit der Marktzugang komplex: So gilt bei der individualisierten Arzneimitteltherapie einerseits das Arzneimittelgesetz für die Arzneimitteltherapie, andererseits das Medizinproduktegesetz für die diagnostischen Tests. Diese Regelungen sind im Interesse der Patientensicherheit notwendig, kosten die Hersteller aber Zeit und damit Geld. Mit dem Aktionsplan wollen wir auf die Hersteller zugehen und feste Ansprechpartner (also „Lotsen“) in der DAMA und im Paul-Ehrlich-Institut benennen. Ziel ist, auch hier ein effizientes Zulassungsverfahren zu haben, wo die verschiedenen Stellen, d. h. DAMA, Paul-Ehlich-Institut und Zertifizierungsstelle im Medizinproduktebereich Hand in Hand arbeiten. Dies hilft den Unternehmen und dient gleichzeitig der Sicherheit der Produkte.

Wir werden eine Steuerungsgruppe der verantwortlichen Ministerien, der Institute und der Industrie einrichten, die mögliche Hemmnisse im Bereich der Zulassung und Erstattung dieser Produkte identifiziert und schnell Lösungsvorschläge erarbeitet.“

Bundesforschungsministerin Edelgard Bulmahn: „Die Arzneimittelindustrie leistet einen wesentlichen Beitrag zum Prozess der Innovation und zur Gesundheit der Menschen in Deutschland. Die Empfehlungen der Task Force werden in der Forschungsförderung des BMBF für klinische Studien und die Biotechnologie konsequent umgesetzt. Nur durch klinische Studien kann geklärt werden, welche Verfahren von Prävention, Diagnose oder Therapie den Menschen wirklich nutzen. Die Qualität der klinischen Studien ist von herausragender Bedeutung. Deshalb hat das Bundesforschungsministerium gemeinsam mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft bereits vor zwei Jahren ein umfassendes Förderprogramm zur Qualitätsverbesserung und Weiterentwicklung klinischer Studien gestartet. Damit können themenunabhängig nichtkommerzielle wissenschaftliche Studien gefördert werden. Zehn Millionen Euro pro Jahr werden dafür aufgewendet. Auch damit wird eine Empfehlung der Task Force aufgegriffen.

Die ‚Kompetenznetze in der Medizin’ zu Krankheitsbildern wie Rheuma tragen dazu bei, die Qualität klinischer Studien zu verbessern. Mittlerweile werden 17 solcher Netze mit insgesamt 225 Millionen Euro gefördert. Seit 1999 unterstützt das BMBF konsequent die Etablierung von zwölf Koordinierungszentren für klinische Studien an medizinischen Fakultäten mit bisher insgesamt 35 Millionen Euro pro Jahr. Diese Zentren stellen in den Fakultäten methodisches Know-how für die Durchführung klinischer Studien bereit.

Bei der Biotechnologie hat Deutschland inzwischen Anschluss an die internationale Spitze gefunden. Etwa 350 Unternehmen mit Kernaktivitäten in Biotechnologie haben ihren Sitz in Deutschland, viele davon sind börsennotiert oder kooperieren mit großen Pharmafirmen im In- und Ausland. Insgesamt gibt es in Deutschland in Firmen, die sich mit Biotechnologie befassen, fast 80.000 Arbeitsplätze. Das BMBF hat in der vergangenen Woche die neue Förderinitiative ExistGo-Bio gestartet. Damit werden gründungsbereite Forscherteams in den nächsten zehn Jahren mit insgesamt 150 Millionen Euro unterstützt, die neue Verfahren entwickeln und deren kommerzielle Verwertung vorbereiten.“

Die Task Force wurde im Jahr 2003 einberufen, um konkrete Vorschläge zur Verbesserung der Standortbedingungen und Innovationsmöglichkeiten von Pharmaunternehmen in Deutschland zu erarbeiten. Der erste Bericht wurde am 2. Juni 2004 von den Mitgliedern der Task Force dem Bundeskanzler übergeben und der Öffentlichkeit vorgestellt. Der zweite Bericht enthält neben den Handlungsempfehlungen zur Förderung der klinischen Forschung und der Biotechnologie ein Monitoring der Aktionspläne des ersten Berichts. Auch die Empfehlungen des zweiten Berichts sollen jährlich und bei Bedarf auf ihre Wirksamkeit überprüft werden.

Beide Berichte finden Sie im Internet unter http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/publikationen/p_19.php in der Rubrik Publikationen
http://www.bmbf.bund.de/

Mitglieder der Task Force

Bundesministerin Ulla Schmidt
Vorsitzende
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung
11017 Berlin

Staatssekretär Georg Wilhelm Adamowitsch
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
Scharnhorststr. 34–37
10115 Berlin

Dr. Dr. Andreas Barner
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein

Urs Brauen
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Postfach 100241
01072 Dresden

Ministerialdirektor Reinhard Junker
Bundesministerium für Bildung und Forschung
53170 Bonn

Dr. Eric-Paul Páques
Grünenthal GmbH
52099 Aachen

Dr. Andreas Poensgen
The Boston Consulting Group GmbH
Zollikerstr. 226
CH–8008 Zürich

Prof. Dr. Bernhard Scheuble
Merck KGaA
Frankfurter Straße 250
64193 Darmstadt

Hubertus Schmoldt
Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie (IGBCE)
Königsworther Platz 6
30167 Hannover

Staatssekretär Dr. Klaus Theo Schröder
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung
11017 Berlin

Dagmar Siebert
ratiopharm GmbH & Co
Graf-Arco-Str. 3
89070 Ulm

Zusammenfassung

1. Potenziale des Standortes Deutschland und Stellenwert der pharmazeutischen Industrie (S. 12)

Die pharmazeutische Industrie in Deutschland ist einerseits geprägt von Unternehmen, die sich im globalen Wettbewerb behaupten müssen, andererseits von mittelständischen Unternehmen, die überwiegend auf dem deutschen Markt tätig sind. Gleichzeitig ist die pharmazeutische Industrie ein wichtiger Partner der gesetzlichen Krankenversicherung, und ihre Produkte sind Hoffnungsträger für viele Patientinnen und Patienten. Aus dieser Konstellation ergibt sich ein berechtigtes Interesse für Politik und Industrie, gemeinsam Lösungen zu finden, die den gesellschaftlichen Interessen ebenso Rechnung tragen wie den Interessen der pharmazeutischen Industrie.

Deutschland stellt mit 82,5 Mio. Einwohnern den größten Markt in der Europäischen Union dar. Auf Grund der geographischen Lage bietet Deutschland aber auch sehr gute Exportmöglichkeiten. Diese Wirtschafts- und Wachstumschancen nutzt die pharmazeutische Industrie und entwickelt sich überdurchschnittlich. Ein zentraler Faktor dabei ist das große Reservoir leistungsfähiger Fachkräfte im naturwissenschaftlich-technischen Bereich. Die pharmazeutische Industrie ist mit ihren rd. 120.000 Beschäftigten ein wichtiger Arbeitgeber im Gesundheitswe¬sen, das insgesamt rd. 4,2 Mio. Arbeitskräfte beschäftigt. Auf jeden Arbeitsplatz bei den Arzneimittelherstellern in Deutschland kommt ein weiterer im Bereich der Zulieferer. Zur Deckung des zukünftigen Arbeitskräftebedarfs muss weiterhin intensiv um die Entscheidung junger Menschen für eine Ausbildung auf diesem Gebiet geworben werden. Trotz der geschilderten guten Ausgangslage liegt der Anteil der im Pharmasektor in Forschung und Entwicklung Beschäftigten in Deutschland derzeit unter dem in wichtigen Konkurrenzländern. Auch bei den Ausgaben für Forschung und Entwicklung ist Deutschland in den vergangenen Jahren deutlich hinter Großbritannien und den USA zurückgefallen.

Im Bereich der Biotechnologie hat sich Deutschland jedoch innerhalb weniger Jahre von einem Nachzügler zu einer der führenden Regionen hocharbeiten können und ist mittlerweile an der Weltspitze vertreten. Diesen über die vergangenen Jahre sich zeigenden Impuls zu nutzen, haben sich die Mitglieder der Task Force - gerade auch vor dem Hintergrund eines Rückganges der Beschäftigten um mehr als 10 Prozent von 2004 auf 2003 - zum Ziel gesetzt.

2. Empfehlungen und Aktionspläne (S. 16)

Die Aktionspläne zu den einzelnen Bereichen sind gegliedert nach Maßnahmen, die kurz-, mittel- und langfristig zu realisieren sind.

Die Task Force wird in jährlichem Abstand und bei Bedarf wieder zusammenkommen, um über den Stand der Umsetzung der Empfehlungen zu beraten und die allgemeine Lage der pharmazeutischen Industrie in Deutschland zu erörtern. Neben dem permanenten Monitoring der Umsetzung der in den Berichten vorgeschlagenen Maßnahmen wird die Task Force in zwei Jahren einen Entwicklungsbericht über die Lage der pharmazeutischen Industrie auf der Grundlage der vorliegenden Empfehlungen veröffentlichen.

2.1 Handlungsempfehlungen zur Förderung der klinischen Forschung (S. 16)

Die systematische Beobachtung definierter Probanden- und Patientenkohorten in Form klinischer und epidemiologischer Studien ist ein zentrales Instrument der klinischen Forschung in allen Bereichen von Prävention, Diagnostik und Therapie. Klinische und epidemiologische Studien sind ein Motor für Innovation im Gesundheitswesen. Sie sind ein unverzichtbares Instrument für den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Gesundheitsversorgung und bilden eine wichtige Grundlage für die Qualität in der medizinischen Versorgung.

Im Verhältnis zur wissenschaftlichen und gesundheitspolitischen Bedeutung sind nicht-kommerzielle klinische Studien in Deutschland nach wie vor unterfinanziert, von unzureichender Qualität und Zahl und leiden unter einer noch nicht ausreichend entwickelten Infrastruktur. Im Verhältnis zur wissenschaftlichen Leistungsfähigkeit des Landes ist der deutsche Beitrag zur Erzeugung klinisch relevanter Evidenz unzureichend.

Die Task Force erachtet daher als wichtigste Maßnahmen:

• Die Verbesserung bzw. Schaffung von Aus-, Fort- und Weiterbildungsangeboten zur patientennahen klinischen Forschung für alle beteiligten Berufsgruppen,
• die konsequente Fortsetzung des begonnenen Aufbaus einer Infrastruktur für die Durchführung klinischer Studien an Universitätskliniken,
• die Förderung der Akzeptanz klinischer Forschung in der Hochschulmedizin, bei der niedergelassenen Ärzteschaft und in der Bevölkerung,
• die Präzisierung der ethisch-rechtlichen Rahmenbedingungen,
• klare gesetzliche Regelungen, die die Finanzierung des Versorgungsanteils bei Studien im ambulanten und stationären Sektor durch die Kostenträger im Gesundheitssystem sicherstellen,
• den Aufbau eines öffentlich zugänglichen nationalen Studienregisters, dessen Kompatibilität zu internationalen Aktivitäten mit dem Ziel einer späteren Integration zu gewährleisten ist, 
• die Sicherung der Finanzierung klinischer Studien, sofern es sich nicht um Zulassungsstudien handelt, durch öffentliche Forschungsförderung bzw. die Akteure der Selbstverwaltung,
• die weitere Stärkung der Infrastruktur und bereits vorhandener nationaler Kompetenzen bei der Durchführung klinischer Studien im Hinblick auf europäische Kooperation und
• die nachhaltige Implementierung der evidenzbasierten Medizin in Deutschland, um Forschungsergebnisse konsequent in die Routineversorgung umzusetzen.

2.2 Handlungsempfehlungen zur Förderung der Biotechnologie (S. 45)

Im 21. Jahrhundert, auch als Jahrhundert der Biologie angesehen, zählt die moderne Biotechnologie zu den wichtigsten Innovationsfeldern, da sie ganz erheblichen Einfluss auf die Produktionsweise in vielen Branchen wie Medizin, Pharmazie, Chemie, Lebensmittelindustrie sowie Umwelt- und Energietechnik hat. Für Deutschland gehört sie zu den strategischen Schlüsseltechnologien, ebenso wie ihr Teilgebiet, die Gentechnik. In den Bereichen der Medizin und Pharmazie geht es hierbei konkret um die Entwicklung innovativer Arzneimittel und individualisierter Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten.

Die neuen Aktionspläne der Task Force zielen auf die Innovations- und Forschungsförderung mit Maßnahmen u. a. zur Verbesserung der betriebswirtschaftlichen Ausbildung von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, des Personalaustausches zwischen öffentlicher Forschung und privaten Unternehmen, der Arbeitsweise der Patentverwertungsagenturen, der Einbeziehung von Qualitätssicherungsprozessen in die akademische Ausbildung und der Schaffung eines Anreizsystems für interdisziplinäre Forschungskooperationen.

Die Task Force fordert den weiteren, thematisch gezielten Ausbau von Biotechnologie-Zentren. Bereits bestehende Cluster sollen gestärkt werden, um international den Anschluss an etablierte Zentren zu erreichen.

Hinsichtlich der häufig mit vielen Problemen verbundenen mittleren Aufbauphase von Biotechnologie-Unternehmen ist die Bundesregierung besonders gefordert, verbesserte Rahmenbedingungen für die Finanzierung und Besteuerung zu schaffen. In diesem Zusammenhang wird insbesondere eine Überprüfung des Körperschaftssteuergesetzes empfohlen.

Für die Entwicklung innovativer Therapieverfahren und die Förderung der Advanced Therapies sind überschaubare und praktikable Marktzutritts- und Anwendungsbedingungen erforderlich, die gleichzeitig einen umfänglichen Schutz der Patientinnen und Patienten garantieren. Die Task Force schlägt vor, die komplexen Fragestellungen in einer ressort-übergreifenden Steuerungsgruppe zu bearbeiten, sowie das Verständnis für diese besondere Arzneimittelgruppe durch gezielte Kontakte der zuständigen Behörden mit den entsprechenden Fachkreisen kontinuierlich weiter auszubilden.

Die Task Force schlägt zusammengefasst Maßnahmen zur Stärkung der Bereiche

• Innovations- und Forschungsförderung, 
• Förderung von Clusterbildungen,
• Steuerliche Rahmenbedingungen und
• Innovative Therapieverfahren und Advanced Therapies

vor.

3. Monitoring zur Umsetzung der Aktionspläne des ersten Berichts der Task Force vom Juni 2004 (S. 61)

Die wichtigsten Ergebnisse sind:

Aktionsplan zur Verbesserung der Zulassungsverfahren von Arzneimitteln Die Maßnahmen zur Umorganisation des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind vom BMGS eingeleitet worden. Durch die Neustrukturierung der Behörde sollen die Zulassungsbedingungen nachhaltig verbessert werden. Die neue Organisationsstruktur soll die Voraussetzungen für eine schlanke Struktur, eine straffe Organisation und ein zeitgemäßes Management schaffen. Der Gesetzentwurf zur Errichtung einer deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) wurde von der Bundesregierung in das Gesetzgebungsverfahren eingebracht.

Aktionsplan zur Förderung der Biotechnologie für den Pharmasektor Mit Gesetz vom 21. Januar 2005, das am 28. Februar 2005 in Kraft getreten ist, wurde die „Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen“ grundsätzlich in deutsches Recht übernommen.

Aktionsplan zur Forschungsförderung und Forschungslandschaft Als Folge der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), mit der insbesondere die EG-Richtlinie zur Harmonisierung klinischer Prüfungen in nationales Recht umgesetzt wurde, ist eine Beschleunigung der Verfahren der Ethikkommissionen zu erhoffen. Künftig reicht nach dem AMG die Entscheidung einer federführenden Ethikkommission bei multizentrischen Studien aus, die sich allerdings mit den örtlichen Ethikkommissionen, die weiterhin nach Landesrecht erforderlich sind, ins Benehmen setzen muss.