Leute, lasst euch doch nicht auf dieses Niveau
herab. Ich habe schon mehrfach (vor allem ihr)
gesagt, dass ich mich nur von Menschen
beleidigen lasse oder anders: "Da müssen
Maschinen kommen und keine Ersatzteile!"
Jeder redet, wie er es versteht...
Hammy

12/05 Insulin vom Schwein aus dem europäischen Ausland zu beziehen

Am 25.05.2005 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Gespräch mit dem pharmazeutischen Unternehmen Berlin-Chemie AG, Berlin, die Situation der Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus erörtert, die auf die Behandlung von Insulin vom Schwein (Schweineinsulin) eingestellt sind.

Zum 15.03.05 hat die Berlin-Chemie AG die Produktion und den Vertrieb ihrer Schweineinsulin-Arzneimittel eingestellt. Auch Restbestände aus der Produktion der Berlin-Chemie AG sind nicht mehr verfügbar. Somit verbleibt auf dem deutschen Markt nur noch ein Schweineinsulin-Arzneimittel, dessen Vertrieb allerdings voraussichtlich Ende 2006 eingestellt werden wird.

Der Leiter des BfArM, Prof. Dr. Reinhard Kurth, erläuterte in diesem Zusammenhang, „dass die Behandlung mit Schweineinsulin in den letzten Jahren deutlich rückläufig ist. Zunehmend hat Humaninsulin die Behandlung mit Schweineinsulin verdrängt. Mit Erkrankungsbeginn werden insulinpflichtige Patienten mit Humaninsulin behandelt. Patienten, die zuvor mit Schweineinsulin behandelt wurden, wurden auf Humaninsulin umgestellt.“

Eine kleine Gruppe von ca. 500 insulinpflichtigen Diabetikern wird langfristig auf die Behandlung mit Schweineinsulin angewiesen sein. Für sie ist Schweineinsulin ein anerkannt wirksames Arzneimittel zur Behandlung des insulinpflichtigen Diabetes.

Auch wenn Schweineinsulin in absehbarer Zeit auf dem deutschen Markt nicht mehr zur Verfügung stehen wird, haben diese Patienten die Möglichkeit, über ihre Apotheke ein in der Europäischen Union zugelassenes Schweineinsulin zu beziehen. Die Kosten für die Behandlung sollten von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden. Dies geschieht im Allgemeinen problemlos. Gegebenenfalls ist es erforderlich, dass der behandelnde Arzt die weitere Behandlung mit Schweineinsulin medizinisch begründen mus

(Quelle: BfArM,Pressemitteilungen 2005)


...und Humaninsulin macht krank sowie erzeugte bisher eine hohe Letalitätsrate !
Sobald dieser Umstand des vorzeitigen Ablebens durch Humaninsulin weltweit öffentlich würde...eine Klagewelle ungeahnten Ausmaßes wäre die Folge...Lilly oder andere ,besser gesagt: alle könnten sie ihre Sachen packen ( einschl.aller verantwortlicher Ärzte und das nicht nur in Deutschland ! ) von Halbgott in Weiß

Wie sagte dazu schon andere:
"ES GIBT VIEL ZU TUN - WARTEN WIR ES AB..."
Mehr lohnt darauf als Antwort nicht...

VG ich

An Allen

Ich bitte allen um auf den Posts von Anke nicht mehr zu reagieren. Dan rutscht er automatisch nach unten.

Wenn wir allen jedesmal antworten wird irgendwan den Forumbetreiber eingreifen und verlieren wir das nächste Forum.

Bitte auf diese Post nicht antworten, diese Post ist gedacht um diese Diskussion zu beenden.
LG

Hajo Janse

Warum sind diese Erkenntnisse offensichtlich hier bei uns in Deutschland nicht veröffentlicht worden ?

Tierische Insuline trotz Rückzügen
auch weiterhin in der Schweiz erhältlich
A. Maurer, A. Teuscher
In den 80er Jahren begann in Europa grossflächig
die «Umstellung» der insulinabhängigen
Diabetikerinnen und Diabetiker von tierischen
monokomponenten («highly purified») Insulinen
auf gentechnische, sogenannte Humaninsuline.
Der Verkauf wurde stark forciert. Parallel
dazu häuften sich Berichte aus verschiedenen
europäischen Ländern über plötzlich auftretende
unerklärliche Hypoglykämien, welche bisher
in dieser Art und in diesem Ausmass nicht
beobachtet wurden. Abgeschwächte bis völlig
fehlende Hypoglykämiewahrnehmungen führten
unter Human- im Vergleich mit tierischem
Insulin 3mal häufiger zu bewusstlosen Hypoglykämien
mit Hospitalisationen [1]. Diese von uns
als «human insulin hypoglycemia unawareness»
bezeichneten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
[2] wurden in zwei prospektiven doppelblinden
Studien analysiert, und es zeigte sich,
dass unter tierischem Insulin signifikant früher
und klarer erkennbare Hypoglykämiewarnsymptome
auftraten als unter Humaninsulin [3, 4].
Cochrane Review 2002: “Human” insulin
versus animal insulin in people with
diabetes mellitus [5]
Keine Vorteile für Humaninsulin
Die international reputierte, auf «evidence-based
medicine» aufgebaute Cochrane Institution
(Oxford UK) veröffentlichte kürzlich eine aktualisierte
Beurteilung von 45 (aus 91) prospektiven
Studien, welche ihre Kriterien erfüllten. Darunter
finden sich 2 Studien von Basel und Bern mit
76 Typ-1-Diabetiker und -Diabetikerinnen [3, 4],
total 2156 Teilnehmer.
Die Cochrane-Resultate (gerafft)
– «Humaninsulin» wurde für die Routinebehandlung
des Diabetes mellitus Anfang der
80er Jahre eingeführt, ohne dass ein adäquater
Vergleich mit tierischen Insulinprodukten
bezüglich Effizienz angestellt wurde.
– Die Stoffwechselkontrolle gemessen mit
HbA1c wies unter Humaninsulin 7,4 versus
7,5 bei tierischem Insulin auf.
– Die beiden Insuline unterschieden sich bezüglich
Insulinantikörper nicht.
– Viele wichtige patientenorientierte Resultate
wie Lebensqualität und Auswirkungen auf
Diabeteskomplikationen sowie Mortalität
wurden nie untersucht. Humaninsuline
wurden zum Markt zugelassen ohne wissenschaftliche
Beweise für Vorteile gegenüber
tierischen Insulinen, insbesondere porcinen
Insulinen [5].
Schlussfolgerungen der Cochrane Reviewer
– «Humaninsulin» weist gegenüber tierischem
Insulin keinen Vorteil auf.
– Dass beim Transfer von tierischem auf
«Humaninsulin» vermehrt Hypoglykämien
auftraten, gibt zu Besorgnis Anlass.
– Die Verfügbarkeit von tierischem Insulin –
vor allem in den Entwicklungsländern – ist
gefährdet. Breitangelegte Studien sollten die
Versorgungssituation in diesen Ländern untersuchen.
– Die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patientinnen
und Patienten und die mit Diabetes
zusammenhängende Morbidität wurden
nie in genügender Qualität in randomisierten
klinischen Studien geprüft. Die durchgeführten
Studien boten keine Möglichkeit, die Patientenerfahrungen
mit den beiden Insulinen
qualitativ zu erfassen. [Bemerkung AT: mit
Ausnahme der beiden randomisierten, doppel-
und dreifachblinden Schweizer Studien,
die einen Vorteil mit tierischem Insulin bezüglich
Lebensqualität ergaben.]
– Die Reviewer warnen davor, dass sich in Zukunft
bei der Einführung neuer Pharmazeutika
die Geschichte rund um das Humaninsulin
wiederholen könnte, wenn über
deren Wirkung ungenügend informiert und
deren Vorteil nicht genügend geprüft wird.
Wir stellen fest, dass die Mehrheit der mit
Humaninsulin behandelten Diabetikerinnen
und Diabetiker mit diesen Produkten zufrieden
ist. Eine bedeutende Minderheit von etwa 20
Prozent kann jedoch mit Humaninsulin keine
ausreichende Lebensqualität und keine gute
Diabeteseinstellung erzielen, namentlich weil
sie unter Humaninsulin verminderte oder fehlende
Hypoglykämiewarnzeichen aufweist, was
mit Ängsten und Unsicherheit, eingeschränkter
1 Egger M, Davey Smith G,
Imhoof H, Teuscher A. Risk of
severe hypoglycaemia in insulin
treated diabetic patients
transferred to human insulin:
A case control study.
Br Med J 1991;303:617-21.
2 Teuscher A, Berger WG. Hypoglycaemia
unawareness in diabetics
transferred from beef/porcine
insulin to human insulin.
Lancet 1987;2(8555):382-5.
3 Berger WG, Keller U, Honegger B,
Jaeggi E. Warning symptoms of
hypoglycaemia during treatment
with human and porcine insulin
in diabetes mellitus.
Lancet 1989;1(8646):1041-4.
4 Egger M, Davey Smith G,
Teuscher AU, Teuscher A. Influence
of human insulin on symptoms
and awareness of hypoglycaemia:
A randomised double blind
crossover trial.
Br Med J 1991;303:622-6.
5 Richter B, Neises G. Cochrane
review. In: The Cochrane Database
of Systematic Reviews, Issue 3,
2002. Oxford: Update Software.
Updated quarterly.
http://www.update-software.com/
cochrane/abstract.htm.
Korrespondenz:
ForumInsulinSchweiz FIS
Prof. Dr. med. Arthur Teuscher
Bremgartenstrasse 119
CH-3012 Bern
Public Health
Schweizerische Ärztezeitung / Bulletin des médecins suisses / Bollettino dei medici svizzeri •2003;84: Nr 18 888
Editores Medicorum Helveticorum
Lebensqualität und bewusstlosen Hypoglykämien
verbunden ist. In diesen Fällen genügt eine
zumindest versuchsweise Umstellung auf tierische
Insuline, um zu erfahren, ob die Insulinspezies
für die erwähnte Problematik verantwortlich
ist. Wenn die klassischen Hypowarnungen
unter Humaninsulin abgeschwächt
bis völlig fehlend sind, kann auch nach vielen
Jahren Diabetesdauer ein erneuter Versuch mit
tierischen Insulinen zum Erfolg führen.
Als sichere und seit Jahrzehnten bestens bekannte
Produkte weisen tierische Insuline keine
Nachteile gegenüber Humaninsulinen auf. Gerade
deshalb empfehlen wir, im Rahmen der Diabetesberatung
nicht ausschliesslich die Verwendung
von Humaninsulinen oder Analoga zu propagieren.
Vielmehr sollte den Patientinnen und
Patienten in Wahrnehmung der ärztlichen Aufklärungspflicht
die Wahl zwischen Humaninsulinen
und tierischen Insulinen geboten werden.
Aufgrund unserer Studien und langjähriger Praxiserfahrung
empfehlen wir die Umstellung von
synthetischem Insulin auf tierisches Insulin,
wenn die Einstellung unter Humaninsulin zu
instabilem Blutzucker und zu abgeschwächter
Hypoglykämiewahrnehmung führt. Tierisches
Insulin hat somit nach wie vor auch seine Bedeutung
als Insulin «erster Wahl».
Sowohl das Bundesamt für Gesundheit BAG
als auch kantonale Gesundheitsbehörden unterstützen
unsere Auffassung, wonach tierisches
Insulin für diejenigen Patientinnen und Patienten,
die es wünschen und/oder darauf angewiesen
sind, auch weiterhin in den benötigten Formen
erhältlich bleibt.
Erhältliche tierische Insuline
In der Schweiz sind zum heutigen Zeitpunkt noch
die folgenden Insuline erhältlich (über Galenica):
CP Pharma (Schweiz) AG
– Insulin Hypurin Porcine Neutral 10 ml;
– Insulin Hypurin Porcine Isophane 10 ml;
– Insulin Hypurin porcine 30/70 Mix 10 ml.
Diese Insuline sind auch in Packungen von
5 x1,5 ml für Autopen erhältlich.
Novo Nordisk
– Actrapid MC suis 10 ml;
– Insulatard MC suis 10 ml;
– Lente MC suis/bovin 10 ml**.
– Mixtard 30 MC suis 10 ml;
– Semilente MC suis 10 ml.
Es ist damit zu rechnen, dass die Produzenten
aus Furcht vor den Folgen der BSE-Problematik
sämtliche bovinen Pharmaprodukte sehr
kurzfristig aus dem Markt zurückziehen werden.
Für Patientinnen und Patienten, die
weiterhin mit tierischem Insulin behandelt
werden möchten, wäre deshalb eine frühzeitige
Umstellung von Rinder- auf porcine Insuline
in Betracht zu ziehen. Jeder Arzt, jede Ärztin
kann aber im Einzelfall bei Swissmedic eine
Bewilligung zum Bezug von bovinem Insulin
einholen.
Wie unsere Erfahrungen zeigen, ist die heute
aktive Ärztegeneration offenbar der Auffassung,
es seien in der Schweiz keine tierischen Insuline
mehr erhältlich und diese hätten auch keine therapeutische
Berechtigung mehr. So werden die
tierischen Insuline in der Aus-, Weiter- und Fortbildung
an den Universitätskliniken und Regionalspitälern
nicht mehr erwähnt. Patientinnen
und Patienten wenden sich immer häufiger an
uns, weil sie in Arztpraxen, Apotheken und Kliniken
sowie bei Diabetes-Gesellschaften die Auskunft
erhalten, es gäbe in der Schweiz nur noch
Humaninsuline.
Es obliegt dem behandelnden Arzt in Wahrnehmung
seiner Aufklärungspflicht, auch auf
die Möglichkeit zur Behandlung mit tierischen
Insulinen als gleichwertige Therapie hinzuweisen,
zumal «Humaninsuline» nachweisbar kinetische
Unterschiede gegenüber tierischen Insulinen
aufweisen [6] und nach 20 Jahren keine gesicherten
Vorteile für die Langzeittherapie bestehen.
Schliesslich sollten die auf eine lebenslange
Therapie mit diesen Produkten angewiesenen
Patientinnen und Patienten frei ihre Wahl für
das von ihnen als gut und sicher erkannte Produkt
treffen können.
Bundesgerichtsentscheid
zur ärztlichen Aufklärungspflicht
Ein kürzlich ergangenes Bundesgerichtsurteil [7]
verdient uneingeschränkte Beachtung und gibt
Anlass zu folgenden Bemerkungen:
1. Die vollumfängliche Aufklärung trifft auch
diejenigen Ärzte, welche Medikamente verschreiben.
2. Bei der Aufklärung ist namentlich auf Gefahren
der künftigen Anwendung sowie auf
mögliche Unverträglichkeiten und Nebenwirkungen
hinzuweisen. Dies ist auch bei
künftiger Selbstmedikation der Fall. Die
Insulintherapie kann als eine Art Selbstmedikation
betrachtet werden.
Public Health
* Radio DRS 1, Sendung «Espresso»
vom 31. Juli 2002: Import in die
Schweiz sei eingestellt worden.
** Nach 50 Jahren erfolgreicher
Anwendung zieht Novo Nordisk
Lente-Insulin per 31.10.2003
vom Markt zurück.
6 Owens DR, Vora JP, Heding LG,
Luzio S, Ryder RE, Atiea J,
Hayes TM. Human, porcine and
bovine ultralente insulin:
subcutaneous administration
in normal man.
Diabet Med 1986;3(4):326-9.
7 Conti C. Aufklärungspflicht bei
Medikamentenabgabe: neues
Bundesgerichtsurteil. Schweiz
Ärztezeitung 2002;83(23):1185-6.
Schweizerische Ärztezeitung / Bulletin des médecins suisses / Bollettino dei medici svizzeri •2003;84: Nr 18 889
Editores Medicorum Helveticorum

In manus tuas, medice!
Das BAG geht davon aus, dass mehr als 10% der Diabetiker bei der Behandlung mit Humaninsulin
keine ausreichende Lebensqualität und keine gute Diabeteseinstellung erzielen, und
sieht zudem die Wahlfreiheit des Patienten durch die weltweit sinkende Produktion von tierischen
Insulinen gefährdet. Das BAG will sich deshalb für die weitere Sicherung der Herstellung
von Schweineinsulin einsetzen, damit betroffenen Diabetikern auch weiterhin die Möglichkeit
einer Behandlungsalternative offensteht. BAG-Direktor Prof. Thomas Zeltner hat die WHO auf
diese Problematik aufmerksam gemacht und hat sich nach möglichen Massnahmen zur weltweiten
Erhaltung von tierischem Insulin erkundigt. Eine Antwort steht noch aus.
Allerdings muss jetzt schon darauf hingewiesen werden, dass unsere Behörden nur sehr
begrenzte Möglichkeiten haben, um auf die Produktion von Medikamenten Einfluss nehmen
zu können. Sie können auch keine Firma dazu verpflichten, ein registriertes Medikament auf
dem Markt zu belassen.
Für die strategischen Überlegungen eines pharmazeutischen Unternehmens zählt letztlich nur
der Markt. Angebot und Nachfrage bestimmen das Schicksal eines jeden Medikamentes. Ob die
Versorgung mit tierischem Insulin auch weiterhin gesichert werden kann, liegt deshalb zu
einem wesentlichen Teil in den Händen der Ärztinnen und Ärzte, welche durch die Verschreibung
dieser Medikamente die Nachfrage sicherstellen können. Man kann nur hoffen, dass die
Verschreibepraxis nicht dem alleinigen Einfluss des Marketings der Pharmaindustrie unterworfen
sein wird, sondern vor allem auf Wissen und Erfahrung beruht.
Dr. med. Markus Trutmann



von Halbgott in Weiß