Pressemitteilung

Pille als Zusatz zu Insulin zugelassen

Typ-1-Diabetes

Die Europäische Arzneimittel-Behörde EMA hat das Diabetesmedikament Dapagliflozin, einen SGLT-2-Hemmer, als Zusatztherapie zu Insulin bei Typ-1-Diabetes zugelassen. Die Zulassung eines weiteren kombinierten SGLT-1- und SGLT-2-Hemmers, Sotagliflozin, ist ebenfalls noch in diesem Jahr zu erwarten.

Dapagliflozin ist damit bei Typ-1-Diabetes ausschließlich in der Dosierung von 5 mg zugelassen, bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (BMI ab 27), die mit Insulin alleine den Blutzuckerspiegel trotz optimaler Einstellung nicht adäquat senken können.

Die Zulassung beruht auf den Daten des DEPICT-Studienprogramms. Die tägliche Gabe von 5 mg Dapagliflozin in Kombination mit Insulin führte im Studienverlauf nach 24 sowie nach 52 Wochen zu verbesserten Langzeitblutzuckerwerten HbA1c, sowie zu einer Verringerung des Körpergewichts und des Insulinbedarfs.

Typ-1- und Typ-2-Diabetes: ähnliches Sicherheitsprofil

Bei der Behandlung von Menschen mit Typ-1-Diabetes traten ähnliche Nebenwirkungen auf wie sie vom Einsatz der SGLT-2-Hemmern bei Typ-2-Diabetes bereits bekannt waren. Mit einer Ausnahme: diabetische Ketoazidosen traten bei Typ-1-Diabetes häufiger auf.

Es wird erwartet, dass auch in Japan und den USA die Zulassungsverfahren für Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes noch in diesem Jahr mit einem positiven Bescheid beendet werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der  Europäische Zulassungsbehörde hat auch die Zulassung von Sotaglifozin, eines kombinierten SGLT-1- und SGLT-2-Hemmers,  für die Behandlung von Typ-1-Diabetes empfohlen.

 

Quelle: Diabetesinformationsdienst HelmholtzZentrum München