Pressemitteilung

Verordnung ohne Unordnung

CGM-Systeme

CGM Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) waren bislang keine klassische Kassenleistung. Das hat sich seit Juni geändert – mit dem Beschluss des Gemeinsamen Bundeausschusses (G-BA), für den das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im September grünes Licht gab. Doch welche Systeme sind auf dem Markt und was können sie?

Der G-BA-Beschluss, der ohne Beanstandung durch das BMG im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde, ist weit gefasst: Die Kosten für Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) müssen die Kassen bei insulinpflichtigen Diabetespatienten (Typ 1 und Typ 2) übernehmen, die auf eine intensivierte Insulinbehandlung eingestellt sind und das festgelegte individuelle Therapieziel – auch bei Beachtung der jeweiligen Lebenssituation des Patienten – nicht erreichen.

Bei der CGM wird mittels eines Sensors kontinuierlich der Glukosegehalt in der interstitiellen Flüssigkeit des Unterhautfettgewebes gemessen. Anschließend überträgt ein mit dem Sensor verbundener Transmitter die Messwerte automatisch an das Empfangsgerät. Es werden kontinuierlich Messwerte und der Trend zum Glukosegehalt ausgegeben. Anhand einer Alarmfunktion mit individuell einstellbaren Grenzwerten warnt das Gerät vor zu hohe oder zu niedrigen Werten.

Mehrere Anbieter mit unterschiedlichen Systemen

Auf dem Markt befinden sich derzeit mehrere Anbieter mit unterschiedlichen Systemen, die auch mit Insulinpumpen als CGM genutzt werden können. Für diese Geräte werden die Kassen künftig die Kosten übernehmen müssen, die bei rund 10 Euro pro Tag liegen – und damit weitaus höher als bei der bisherigen Blutzuckermessung (etwa 1 bis 2 Euro pro Tag für die Teststreifen).

Nintamed: Dexcom G4, Platinum und Animas

Das Dexcom G4 Platinum-System (Nintamed) ist ab einem Alter von 2 Jahren zugelassen. Das Vorgängermodell Dexcom G4 kann in Verbindung mit der Insulinpumpe Animas Vibe ab 18 Jahren genutzt werden. Der Sensor (Dexcom G4 Sensor) ist für eine Tragedauer von maximal 7 Tagen zugelassen und heißt Dexcom G4 Transmitter.

Beim Empfänger gibt es zwei Optionen: Entweder wird der Dexcom G4-Empfänger als Stand-alone-Gerät genutzt oder die Insulinpumpe Animas Vibe dient als Empfänger. Die Insulinpumpe Animas Vibe Platinum kann mit dem DexCom G4 Platinum-Sensor zur CGM kombiniert werden.

Abbott: FreeStyle Navigator II

Der FreeStyle Navigator II ist ein solches Stand-Alone-System, das heißt, es ist unabhängig von einer Insulinpumpe nutzbar. Eine Kombination mit einer Pumpe besteht nicht. Pro Sensor kann man bis zu 5 Tage kontinuierlich messen.

Dexcom G5 Mobile

Das Dexcom G5 Mobile-CGM-System ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren einsetzbar. Mit der in den G5 Mobile-Sender integrierten Bluetooth-Technologie kann das Dexcom G5 Mobile-CGM-System Glukosewerte, - trends, -daten und Alarme auf ein iOS-Kommunikationsgerät, wie iPhone, iPad oder iPod übertragen.

Medtronic: MiniMed 640G (optional mit CGM)

Die Insulinpumpe MiniMed 640G kann in Kombination mit dem passenden Zubehör zum CGM-System erweitert werden (ohne Altersbegrenzung). Der Sensor (Enlite Sensor) misst alle 10 Sekunden die Gewebeglukose. Die maximale Tragedauer beträgt 6 Tage. Der Sender heißt Guardian 2 Link Transmitter. Auch das Vorgängermodell MiniMed Veo kann als CGM genutzt werden. Es arbeitet mit dem Zubehör des System Guardian Real Time von Medtronic. Zum Einsatz kommt der Enlite Sensor. Der Sender ist der MiniLink Real Time Transmitter.

Guardian Connect: schrittweise Einführung in 2017

Medtronic gab vor kurzem bekannt, dass sein neues CGM-System, das Guardian Connect, im Juli die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Das Gerät soll 2017 Schritt für Schritt auf den Markt gebracht werden, beginnend mit ausgewählten Ländern in Europa, der Region Asien-Pazifik und Lateinamerika.

Mit dem Guardian Connect können insulinpflichtige Diabetespatienten ihre aktuellen Glukosewerte auf ihren Smartphones ablesen und sich vor zu hohen oder zu niedrigen Werten warnen lassen, heißt es in der Information des Herstellers. "Kontinuierlich Zugang zu Zuckerdaten in Echtzeit zu haben und vor wichtigen Trends und Ereignissen gewarnt zu werden, ist entscheidend für Menschen mit Diabetes", sagt Annette Brüls von Medtronic.

Auch eine SMS-Warnfunktion für andere Personen kann eingerichtet werden, um diese in Echtzeit über Entgleisungen zu informieren. Zudem lässt sich optional auswählen, dass die Daten automatisch in die Management-Software CareLink hochgeladen werden. Das System besteht aus einem kleinen Transmitter, der die alle 5 Minuten (insgesamt 288 mal pro Tag) vom Sensor gemessenen Daten direkt an eine Smartphone-App sendet.

Eversense: Kooperation zwischen Roche und Senseonics

Roche Diabetes Care Deutschland kooperiert ab sofort mit Senseonics, Inc., einem Medizintechnikunternehmen mit Sitz in den USA. Der Hersteller wird das neue Eversense-CGM-System, das erste kontinuierliche Messystem mit einem Sensor, der bis zu 90 Tage hält, exklusiv in Deutschland vertreiben.

Es besteht aus drei Komponenten: einem Langzeit-Sensor, der unter der Haut getragen wird, einem sog. Smart Transmitter, der sich abnehmen und wieder anbringen lässt, sowie einer Smartphone-App für iOS und Android. Die ermittelten Glukosewerte werden automatisch via Bluetooth-Technologie an das Smartphone übertragen.

Der Eversense-Sensor ist nicht ganz 2 cm lang und wird unter die Haut implantiert. Der Eingriff lässt sich ambulant in der Arztpraxis vornehmen und dauert nur wenige Minuten, betont das Unternehmen. Anhand von Lichtsignalen, der sog. Fluoreszenzemission, misst der Sensor den Glukosewert in der Gewebeflüssigkeit.

Zunächst startet die Kooperation mit einem Piloten in ausgewählten Praxen, um erste Erfahrungen zu sammeln. Das CGM-System ist CE geprüft. Roche Diabetes Care Deutschland plant – abhängig vom Verlauf des Piloten – eine Einführung im nächsten Jahr. Weitere bereits bestehende Vertriebsländer sind Italien und die Niederlande, erklärt der Hersteller auf Anfrage.

In Planung: Accu-Check Insight

Zudem ist ein weiteres Gerät in der Planung: das Accu-Check Insight-CGM-System, das nach Erhalt der CE-Zertifizierung Ende 2016 zunächst in einigen Pilot-Ländern (Dänemark, Niederlande, Schweden, Norwegen) auf den Markt kommt. Der genaue Einführungstermin für Deutschland ist noch nicht bekannt.

Der Prozess zur Klärung der Kostenübernahme beider Roche-Systeme durch die Kassen läuft, so das Unternehmen. Gleiches gilt für den Guardian Connect von Medtronic.

"Meilenstein und Segen"
Auch die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) hat den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) begrüßt, wonach die Kassen für Diabetespatienten, die auf intensivierte Insulintherapie eingestellt sind (Typ 1, Typ 2), künftig die Kosten für kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM) übernehmen müssen, wenn die Therapieziele nicht erreicht werden. "Das ist ein wichtiger Meilenstein in der Therapie des Diabetes mellitus und ein Segen für die Patienten", sagte DDG-Präsident Prof. Dr. Baptist Gallwitz, kurz nach der Entscheidung des G-BA im Juni.

Checkliste zur Diskussion

"Nur wenige Geräte sind bislang verfügbar, die dem rtCGM-Standard entsprechen", sagt der Chefredakteur des Diabetes-Forum, Dr. Martin Lederle. Um alle wichtigen Patientendaten bei der Verordnung der CGM im Blick zu behalten, hat er eine Checkliste für die Beantragung eines rtCGM-Systems zusammengestellt.

In diese Liste können Sie u.a. eintragen, wie oft der Patient in den letzten vier Wochen Blutzuckerkontrollen vorgenommen bzw. ob er ein Flash Glukose Monitoring System (FGM) genutzt hat und welche Therapieziele mit der CGM erreicht werden sollen. Sagen Sie uns dazu Ihre Meinung!

Unterdessen fordern diabetesDE und der Verband der Diabetes-Beratungs- und Schulungsberufe in Deutschland e.V. (VDBD) von den Krankenkassen eine pragmatische Übergangsregelung, was die Abrechnung der für die CGM-Nutzung notwendigen Patientenschulung angeht. Es müsse sichergestellt sein, dass die Patienten auf die Geräte geschult werden und dass diese qualifizierte Tätigkeit auch honoriert wird, so die beiden Organisationen. Denn die Schulung ist eine Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche und sichere Anwendung der CGM.

Schulung ist Grundlage

"Die Schulung ist die Grundlage für eine erfolgreiche Therapie", sind sich Dr. Jens Kröger, Vorstandsvorsitzender von diabetesDE sowie Diabetesberaterin Dr. Nicola Haller, Vorstandsvorsitzende des VDBD, einig. Seit kurzem gibt es ein strukturiertes Schulungs- und Behandlungsprogramm zum kontinuierlichen Glukosemonitoring, das 2016 unter dem Namen "Spectrum" erschienen ist und von der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie (AGDT) und der Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Diabetologie (AGPD) der Deutschen Diabetes Gesellschaft entwickelt wurde.

"Das Programm bietet viele Vorteile", erklärt Prof. Lutz Heinemann, Vorsitzender der AGDT: "Es ist unter anderem herstellerneutral und -unabhängig, auf Patienten unterschiedlicher Altersgruppen und Fokussierung angepasst und für alle CGM-Systeme und Insulintherapieformen anwendbar."

Da das Schulungsprogramm erst seit diesem Jahr angeboten wird, ist es noch nicht evaluiert. "Entsprechende Planungen für eine Evaluierungsstudie laufen, es wird aber einige Zeit dauern, diese durchzuführen", betont Lutz Heinemann. "Hier sehen wir eine Lücke, für welche die Krankenkassen eine Übergangsregelung schaffen sollten", fordert Kröger.


 

Autorin: Angela Monecke

Mit freundlicher Genehmigung von